Meille on myönnetty ISO 13485 -laatusertifikaatin uusin versio ISO 13485:2016. Laatusertifikaatti koskee kaikkia Mediconsultin tuotteita ja palveluita ja sen on myöntänyt SGS Fimko Oy.
ISO 13485 (Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet) on kansainvälisesti tunnustettu laatujärjestelmästandardi, joka ohjaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimitusketjuun ja elinkaareen osallistuvien yritysten toimintaa.
Sertifikaatin avulla voidaan todentaa, että organisaation laadunhallintajärjestelmä on arvioitu ja että se vastaa säädösten vaatimuksia ja asiakkaiden tarpeita. Uuden standardin merkittävimpiä eroja aiempaan versioon (2003) verrattuna ovat mm. se, että nyt standardia voidaan soveltaa myös laaja-alaisemmin yrityksiin, jotka osallistuvat yhteen tai useampaan vaiheeseen tuotteen koko elinkaaren aikana innovoinnista loppusijoittamiseen saakka.
Laatujärjestelmäsertifikaatti on myös edellytys tulevalle eurooppalaisen lääkelaiteasetuksen (MDR, medical devices regulation) mukaiselle sertifioinnille.
